智慧研发 喜获批文 ——仁和集团喜获恩替卡韦片药品注册证书

近日，江西制药喜获国家药监局颁发的恩替卡韦片药品注册证书，成为公司近年首个新药批文。作为国际上抑制乙型肝炎病毒最有效的药物，公司恩替卡韦片将收录入《中国上市药品目录集》，并可替代原研药品用于治疗慢性成人乙型肝炎。

每一份成功的背后，都凝结着默默付出的汗水与艰辛。研发申报阶段，质量研发委和江西制药团队夜以继日，加班加点，克服重重困难，于2019年5月顺利上报国家药审中心。审评审批期间，质量研发委又协调多方资源与国家药审中心、国家局进行技术交流，加快推动审评审批，并科学组织反补资料，赶超七家同品申请企业，缩短审评审批周期3-6个月。同时，为确保原料药（价值30余万）在效期内投料生产，公司领导迅速调集各方资源，如期于2021年3月23日获得注册批文，只待目前生产现场核查工作圆满结束即可上市销售。此举及时挽回了原料药过期损失，全力实现了降本增效。

此次恩替卡韦片的成功获批，再度彰显了公司“创新推动发展，同心实现共赢”的精神，也让我们深刻认识到：唯有全心全意的付出与拼搏，才能取得胜利。未来，质量研发委和各子公司将继续创新合作，智慧研发，为公司赢得更多新品，助力公司经济增长，为公司的持续稳健发展而努力奋斗!